> 標準動態(tài)

 

  口罩基本要求

4.2鼻夾

4.2.1口罩上應(yīng)配有鼻夾 

4.2.2鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性

4.3口罩帶

4.3.1口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。

4.3.2應(yīng)有足夠強度固定口罩位置,每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應(yīng)不小于10N 

4.4過濾效率

在氣體流量為85L/min情況下,口罩對非油性顆粒過濾效率應(yīng)符合表1的要求 

4.5氣渡阻力

在氣體流量為85sL/min情況下,口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa(35mmH2O)

4.6合成血液穿透

將2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)壓力噴向口罩,口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透

4.7表面抗溫性 

口罩外表面沾水等級應(yīng)不低于GB/T4745-1997中3級的規(guī)定。

4.8微生物指標 

4.8.1口罩應(yīng)符合GB15979-2002中微生物指標的要求,見表2,

4.8.2包裝標志上有滅菌成無菌字樣的口罩應(yīng)無菌

4.9環(huán)氯乙烷殘國量 

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10pg/

4.10阻燃性能

所用材料不應(yīng)具有易燃性,續(xù)燃時間應(yīng)不超過5

4.11皮膚刺性

標志與使用說明

6.1標志

6.1.1口罩最小包裝的標志

口罩最小包裝上至少應(yīng)有以下清楚易認的標志,如果

a)產(chǎn)品名稱、型號;

b)生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的名稱;

c）執(zhí)行標準號

d)產(chǎn)品注冊號;

e)濾料級別或相應(yīng)說明;

f)“使用前請參見使用說明”的文字或符號;

g)貯存條件及有效期

h)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)標明“一次性使用”或相當字樣

1)如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明滅國有效期及滅菌方式

6.12包裝箱標志

包裝箱上至少應(yīng)有以下內(nèi)容或標志: 

a) 生產(chǎn)企業(yè)或供貨商名稱和地址 

b) 產(chǎn)品名稱、型號

c) 執(zhí)行標準號

d) 產(chǎn)品注冊號;

e）規(guī)格數(shù)量 

f）生產(chǎn)日期或批號;

g) 防曬,怕濕等字樣和標志,標志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定

h)貯存條件及有效期

6.2使用說明

使用說明至少應(yīng)使用中文,并應(yīng)至少給出下列內(nèi)容:

a) 用途和使用限制 

b) 產(chǎn)品顏色代碼的意義(如適用》

c) 使用前需進行的檢查

d) 佩戴適合性; 

e) 使用方法

f) 貯存條件 

g) 所使用的符號和(或)圖示的含義

h) 應(yīng)給出可能會出現(xiàn)的問題及注意事項;

i）有關(guān)口罩使用時間的建議

j） 執(zhí)行標準號;

       k）產(chǎn)品注冊號

包裝

7.包裝和貯存 

7.1包裝 

7.1.1口罩的包裝應(yīng)該能夠防止機械損壞和使用前的污染 

7.1.2口罩按數(shù)量裝箱 

7.2貯存

 按使用說明的規(guī)定進行

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