> 標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

若洗澡溫度計(jì)涉及食品接觸（如用于嬰幼兒沐浴時(shí)測(cè)量水溫且產(chǎn)品部分組件可能接觸食物或口部），需通過FDA食品接觸材料檢測(cè)并滿足以下核心要求與流程：

一、核心要求

材質(zhì)安全性

無(wú)毒無(wú)害：與食品或口部直接接觸的部分（如探頭、外殼）必須使用符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的食品級(jí)材料，例如：

塑料：聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）等需符合21 CFR Part 177.1520（聚合物類物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)）。

金屬：不銹鋼需符合21 CFR Part 175.300（涂覆材料類、粘合劑和金屬類標(biāo)準(zhǔn)）。

硅膠：需通過21 CFR Part 177.2600（橡膠制品標(biāo)準(zhǔn)），確保無(wú)塑化劑、雙酚A等有害物質(zhì)。

成分清單：提供所有成分的清單及百分比含量，確保無(wú)禁用物質(zhì)。

耐熱性與耐腐蝕性

耐熱性：材料需能承受高溫（如沸水消毒）而不釋放有害物質(zhì)。例如，塑料部件需通過121℃高溫測(cè)試。

耐腐蝕性：需抵抗沐浴露、洗發(fā)水等化學(xué)物質(zhì)的腐蝕，避免材質(zhì)降解。

易清潔與無(wú)菌性

易清潔：表面需光滑無(wú)孔隙，避免細(xì)菌滋生。

無(wú)菌性：生產(chǎn)過程需符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范），確保無(wú)菌。

二、檢測(cè)流程

選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)

需選擇具有FDA認(rèn)證資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室（如安博檢測(cè)、SGS等），確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

準(zhǔn)備樣品與資料

樣品：提供足夠數(shù)量的溫度計(jì)樣品（通常3-5個(gè)）。

資料：

產(chǎn)品信息（名稱、型號(hào)、規(guī)格等）。

材質(zhì)證明（如材料安全數(shù)據(jù)表MSDS）。

生產(chǎn)過程描述（包括消毒和滅菌方法）。

標(biāo)簽和說明書（需符合FDA規(guī)范，如標(biāo)注“食品接觸級(jí)”）。

檢測(cè)項(xiàng)目

化學(xué)物質(zhì)遷移：檢測(cè)材料中的有害物質(zhì)（如重金屬、塑化劑）是否遷移至模擬食品中，需符合21 CFR Part 175-178標(biāo)準(zhǔn)。

微生物指標(biāo)：檢測(cè)細(xì)菌總數(shù)、大腸桿菌等微生物含量，確保無(wú)菌。

物理性能：測(cè)試耐熱性、耐腐蝕性、硬度等。

獲取檢測(cè)報(bào)告

檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具報(bào)告，明確產(chǎn)品是否符合FDA標(biāo)準(zhǔn)。若不合格，需整改后重新檢測(cè)。

三、申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證

注冊(cè)企業(yè)

在FDA官網(wǎng)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（FDA Device Registration），獲取企業(yè)注冊(cè)號(hào)。

產(chǎn)品列名

將溫度計(jì)產(chǎn)品列入FDA數(shù)據(jù)庫(kù)（FDA Device Listing），獲取產(chǎn)品列名號(hào)。

提交510(k)申請(qǐng)（如適用）

若產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品存在實(shí)質(zhì)性等同（SE），需提交510(k)預(yù)市通告，證明產(chǎn)品安全有效。

若為低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如Ⅰ類），可能豁免510(k)，但仍需注冊(cè)和列名。

獲得FDA認(rèn)證

FDA審核通過后，頒發(fā)認(rèn)證，允許產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)銷售。

四、注意事項(xiàng)

法規(guī)更新

FDA法規(guī)可能更新，需定期關(guān)注（如21 CFR Part 175-178的修訂）。

標(biāo)簽與說明書

標(biāo)簽需標(biāo)注“食品接觸級(jí)”或類似字樣，說明書需包含使用說明、清潔方法等。

后續(xù)監(jiān)管

FDA可能對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，需確保持續(xù)合規(guī)。

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