MDD附錄I中描述的基本要求包括了有關設計和結構方面的總的要求。根據預期用途,產品必須滿足適用于它們的基本要求。這必須通過相應的試驗得到證明。產品滿足了基本要求,即滿足了指令要求。滿足這一要求最簡便的方法是采用由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電器技術標準委員會(CEN-ELEC)制定的協(xié)調標準。CEN和CEN-ELEC的標準大部分是參照國際標準制定的。歐盟標準是非強制性的,因為通常也可以采用其他的方法來證明滿足其指令的基本要求。但采用協(xié)調標準會給制造商帶來很大的優(yōu)勢,只要制造商的產品符合相應的協(xié)調標準, 也就認為滿足了基本要求。必須指出的是,所謂的協(xié)調標準,是指在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標準。

MDD基本要求的主要內容概括如下:

通用要求: 必須是安全的;必須根據目前認可的工藝技術設計和制造;必須達到預期的性能;在規(guī)定的壽命期內必須保證產品的安全和性能; 必須規(guī)定適當的運輸和儲存要求;副作用必須在可接受的范圍內;化學的、物理的和生物的特性, 如: 毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內;感染和微生物污染必須在可接受范圍內; 與其他設備聯(lián)合作用,必須考慮環(huán)境條件(如E MC等)的影響;

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